Informace SÚKL ze dne 26.4.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID RATIOPHARM, 80MG/12,5MG TBL NOB 28 a TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID RATIOPHARM, 80MG/12,5MG TBL NOB 84 se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

kód SÚKL

Název LP

Doplněk názvu

Šarže

Doba použitelnosti

189896

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID RATIOPHARM

80MG/12,5MG TBL NOB 28

4752029

07/2021

189903

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID RATIOPHARM

80MG/12,5MG TBL NOB 84

4753029

07/2021

189903

TELMISARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID RATIOPHARM

80MG/12,5MG TBL NOB 84

4896029

07/2021


U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci společnosti ratiopharm GmbH, Ulm, Německo, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob: 

  • Nesoulad textů s registrační dokumentací: balení uvedených šarží obsahují neaktuální příbalovou informaci. 

Aktuální příbalová informace a souhrn údajů o přípravku jsou dostupné na webu SÚKL.

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení. 



Oddělení závad v jakosti

26.4.2019