Informace SÚKL ze dne 26.3.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku ZYVOXID 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY, 600MG TBL FLM 10 se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

 

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

3902

ZYVOXID 600 MG POTAHOVANÉ TABLETY

600MG TBL FLM 10

W59445

01/2021

 

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Pfizer, spol. s r.o., Praha 5, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • tablety v balení jsou označeny červeným potiskem „ZYVOXID 600 mg“ namísto vyraženého nápisu „ZYV“ na jedné straně a „600“ na straně druhé
  • nesoulad vnějšího obalu s registrační dokumentací: na vnějším obalu je navíc uvedeno „Manufactured and Packaged by: Pfizer Pharmaceuticals LLC., Puerto Rico“.  

 

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

26. 3. 2019