Informace SÚKL ze dne 26.3.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb souběžně dovážených léčivých přípravků YADINE 3MG/0,03MG TBL FLM 3X21 (reg.č. 17/606/00-C/PI/001/13) a YADINE 3MG/0,03MG TBL FLM 3X21 (reg.č. 17/606/00-C/PI/015/17) se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Registrační číslo

Číslo šarže

Použitelnost do

132740

Yadine

3mg/0,03mg 

tbl flm 3x21

17/606/00-C/

PI/001/13

62414G-W

30.6.2019

71467H-W

28.2.2020

71467H-W1

28.2.2020

71476A-W

31.3.2020

71476A-W2

31.3.2020

73501H-W

31.7.2020

221057

Yadine

3mg/0,03mg 

tbl flm 3x21

17/606/00-C/

PI/015/17

64477A-W

30.11.2019

71476F-W1

31.3.2020

71476F-W

31.3.2020

72494A-W

31.5.2020

72495A-W

30.6.2020

73510B-W

31.8.2020

81543A-W

31.1.2021

81537F-W

31.1.2021

KT01CT7-W

31.3.2021

 

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele povolení souběžného dovozu, společnosti RONCOR s.r.o., Čestlice 271, PSČ 251 01, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • balení výše uvedených šarží neobsahují kartonové pouzdro
  • šarže č. 73510B-W navíc nemá nalepeny etikety s českým překladem dní v týdnu na blistrech

 

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

26. 3. 2019