Informace SÚKL ze dne 24.9.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku FENTANYL-RATIOPHARM 100MCG/H TDR EMP 5X16,5MG se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

 

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Šarže

Použitelné do

24870

FENTANYL-RATIOPHARM

100MCG/H TDR EMP 5X16,5MG

914524

04/2022

 

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti ratiopharm GmbH, Ulm, Německo, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Závada v jakosti spočívá v nesouladu textu v příbalové informaci s registrační dokumentací. Balení výše uvedené šarže obsahuje příbalovou informaci s datem revize 25.10.2018 namísto platné příbalové informace s datem revize 8.5.2019. V příbalové informaci s datem revize 8.5.2019 je navíc uvedeno:

 

  • v části 4. Možné nežádoucí účinky, v odstavci Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
    • Nedostatek mužských pohlavních hormonů (androgenní deficit)
    • Delirium (příznaky mohou zahrnovat kombinaci agitovanosti (neklidu spojeného s potřebou pohybu), neklidu, dezorientovanosti, zmatenosti, strachu, slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné, poruch spánku, nočních můr)

 

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

24.9.2019