Informace SÚKL ze dne 24.5.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb níže uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

 

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže 

Použitelnost do

239918

INJEXATE

50MG/ML INJ SOL
ISP 1X0,3ML I

80721710A

06/2020

239920

INJEXATE

50MG/ML INJ SOL
ISP 1X0,4ML I

80924110C

08/2020

239922

INJEXATE

50MG/ML INJ SOL
ISP 1X0,5ML I

81026010C

09/2020

241431

VIREXAN

450MG TBL FLM 60

VGC18069A

10/2021

242257

GEMCITABINE ACCORD 100 MG/ML
KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

100MG/ML INF CNC
SOL 1X20ML

PX06365

09/2020

242261

IRINOTECAN ACCORDPHARMA

20MG/ML INF CNC
SOL 1X2ML

X22308

11/2021

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava, Polsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

 

Nesoulad textů s registrační dokumentací:

  • V balení uvedených šarží se vyskytují neaktuální příbalové informace, které nezohledňují změnu držitele rozhodnutí o registraci (dříve: Accord Healthcare Limited, Velká Británie, nyní: Accord Healthcare, Polska Sp. z o.o., Polsko)
  • Na vnějším obalu uvedených šarží není správně uveden držitel rozhodnutí o registraci (je uvedeno: Accord Healthcare Limited, Velká Británie, má být uvedeno: Accord Healthcare, Polska Sp. z o.o., Polsko)
  • Na vnějším obalu uvedených šarží není uveden SÚKL kód
  • U léčivého přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je uveden nesprávný SÚKL kód: 0178172 namísto správného SÚKL kódu: 242257

  

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

24.5.2019