Informace SÚKL ze dne 23.8.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Registrační číslo

Číslo šarže

Použitelné do

239778

EPIRUBICIN ACCORD

2MG/ML INJ/INF SOL 1X5ML

44/588/09-C

Y01184

11/2020

241438

TOPOTECAN ACCORD

1MG/ML INF CNC SOL 1X4ML

44/322/12-C

X22202

10/2021

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava, Polsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

1) Nesoulad textů s registrační dokumentací:

  • V balení se vyskytují neaktuální příbalové informace, které nezohledňují změnu držitele rozhodnutí o registraci (dříve: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie, nyní: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Taśmowa 7, 02-677 Varšava, Polsko).
  • Na vnějším obalu není správně uveden držitel rozhodnutí o registraci (je uvedeno: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie, má být uvedeno: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Taśmowa 7, 02-677 Varšava, Polsko).
  • Na vnějším obalu léčivého přípravku Epirubicin Accord je nesprávně uvedeno: „použitelné do“ a „č.š.“ namísto „EXP“ a „Lot“.
  • Na vnějším obalu léčivého přípravku Topotecan Accord je nesprávně uvedeno: „Č.š.“ namísto „Lot“ a dále není uvedeno: „Doba použitelnosti po naředění viz příbalová informace“.

2) Na vnějším obalu není uveden kód SÚKL.

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.


Oddělení závad v jakosti

23.8.2019