Informace SÚKL ze dne 23.7.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku CIPROFLOXACIN KABI, 200MG/100ML INF SOL 10X100ML a CIPROFLOXACIN KABI, 400MG/200ML INF SOL 10X200ML se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód   SÚKL

Název   léčivého přípravku

Doplněk   názvu

Číslo   šarže

Použitelnost   do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

162180

 

 CIPROFLOXACIN KABI

 

 200MG/100ML INF SOL 10X100ML

15KH506P1

06/2019

15KI514P3

08/2019  

15KK508P2

09/2019  

15KK509P1

09/2019  

15KL503P1

10/2019  

15KL503P2

10/2019  

15LA517P1

12/2019  

15LC502P2

02/2020  

15LC502P3

02/2020  

15LC503P1

02/2020  

15LC524P1

02/2020  

15LD521P1

03/2020  

15LD521P2

03/2020  

15LD524P2

03/2020  

15LE516P2

04/2020  

15LE525P2

04/2020  

15LF508P2

05/2020  

15LG501P3

06/2020  

15LH515P1

07/2020  

15LH515P2

07/2020  

15LI508P2

08/2020

15LI509P1

08/2020  

15LK506P2

09/2020  

15LK526P3

09/2020  

15LL514P2

10/2020  

15LL514P3

10/2020

 

Kód   SÚKL

Název   léčivého přípravku

Doplněk   názvu

Číslo   šarže

Použitelnost   do

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

162187

 

  CIPROFLOXACIN KABI

 

 400MG/200ML INF SOL 10X200ML

15KH210F2

07/2019

15KI206F3

08/2019

15KI207F1

08/2019

15KI227F2

08/2019

15KI228F1

08/2019

15KK201F1

09/2019

15KK201F2

09/2019

15KK202F1

09/2019

15KK222F1

09/2019

15KK222F2

09/2019

15KK245F1

09/2019

15KL218F1

10/2019

15KL218F2

10/2019

15KL233F1

10/2019

15KL233F2

10/2019

15KM207F1

11/2019

15KM207F2

11/2019

15LA217F2

12/2019

15LA236F1

12/2019

15LB204F1

01/2020

15LC201F2

02/2020

15LC208F1

02/2020

15LC208F2

02/2020

15LD203F2

03/2020

15LD210F1

03/2020

15LD210F2

03/2020

15LE206F1

04/2020

15LE206F2

04/2020

15LE214F1

04/2020

15LE218F1

04/2020

15LE231F1

04/2020

15LE231F2

04/2020

15LE232F1

04/2020

15LF204F1

05/2020

15LF210F1

05/2020

15LG201F1

06/2020

15LG201F2

06/2020

15LH218F2

07/2020

15LH230F1

07/2020

15LH230F2

07/2020

15LI215F2

08/2020

15LI233F1

08/2020

15LI233F2

08/2020

15LK221F1

09/2020

15LK221F2

09/2020

15LK225F1

09/2020

15LK225F2

09/2020

15LL217F3

10/2020

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4 se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Nesoulad doby použitelnosti uvedené na obalu s dobou použitelnosti v registrační dokumentaci (na obalu je uvedena 36 měsíční doba použitelnosti namísto 24 měsíců). Byla schválena změna v registraci – změna doby použitelnosti z 24 měsíců na 36 měsíců.
  • Nesoulad textů s registrační dokumentací.

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

23.7.2018