Informace SÚKL ze dne 23.5.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

186923

ACCOFIL

48MU/0,5ML INJ/INF SOL 5X0,5ML II

3890010

11/2021

194760

ZOLEDRONIC   ACID ACCORD

4MG/5ML INF CNC SOL 1X5ML

Y01457

06/2021

168648

LEVETIRACETAM   ACCORD

1000MG TBL FLM 100

X20658

08/2021

186964

TEMOZOLOMIDE   ACCORD

140MG CPS DUR 5

PX05640

09/2020

238203

PELGRAZ

6MG INJ SOL ISP 1X0,6ML

5520002

12/2021

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: Accord Healthcare S.L.U., Barcelona, Španělsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Nesoulad textů s registrační dokumentací:

  • V balení uvedených šarží se vyskytují neaktuální příbalové informace, které nezohledňují změnu držitele rozhodnutí o registraci (dříve: Accord Healthcare Limited, Velká Británie, nyní: Accord Healthcare, S.L.U., Španělsko)
  • Na vnějším obalu uvedených šarží není správně uveden držitel rozhodnutí o registraci (je uvedeno Accord Healthcare Limited, Velká Británie, namísto Accord Healthcare, S.L.U., Španělsko)
  • Na vnějším obalu uvedených šarží léčivých přípravků Accofil, Temozolomide Accord a Pelgraz není uveden SÚKL kód

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

23.5.2019