Informace SÚKL ze dne 23.4.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku RINGER'S INJECTION FRESENIUS KABI, INF SOL 10X1000ML II se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku

  

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Šarže

Použitelné do

233968

RINGER'S INJECTION FRESENIUS KABI

INF SOL 10X1000ML II

15NC137L1

02/2022

  
  
U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, 140 00 Praha 4 – Nusle, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:
  • Závada v jakosti spočívá v nesouladu textů na obalech a v příbalové informaci s registrační dokumentací.
  • Balení výše uvedené šarže obsahují příbalovou informaci s datem poslední revize 14.10.2015 namísto příbalové informace s datem revize 1.8.2018.
  • Na obalech a v příbalové informaci je nesprávně uveden název léčivého přípravku „Ringer´s Injection „Fresenius““ namísto „Ringer´s Injection Fresenius Kabi“.
  • Na obalech a v příbalové informaci je nesprávně uveden držitel rozhodnutí o registraci „Fresenius Kabi Italia S.r.I., Verona, Itálie“ namísto „Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika“.
  • Na obalech a v příbalové informaci je chybně uveden údaj „Použitelné do“ namísto „EXP“.
  • Na obalech je chybně uveden údaj „č.š.“ namísto „LOT“.

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.


Oddělení závad v jakosti 

23.4.2019