Informace SÚKL ze dne 22.1.2020

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku SOLEDUM 200 MG ENTEROSOLVENTNÍ MĚKKÉ TOBOLKY, 200MG CPS ETM 20 se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. m) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

 

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

0218900

SOLEDUM 200 MG ENTEROSOLVENTNÍ 

MĚKKÉ TOBOLKY

200MG CPS ETM 20

301068

05/2021

 

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Cassella-med GmbH & Co. KG, Köln, Německo se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Na vnějším obalu výše uvedené šarže léčivého přípravku je nesprávně uveden SÚKL kód: 0190719 namísto správného SÚKL kódu: 0218900.

 

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

22.1.2020