Informace SÚKL ze dne 21.8.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelné do

239481

AUGMENTIN 1 G

875MG/125MG TBL FLM 14 II

5X5N

01/2021

695A

01/2021

6Y9T

01/2021

847V

01/2021

847X

01/2021

847Y

01/2021

848A

01/2021

237658

AUGMENTIN 625 MG

500MG/125MG TBL FLM 21 II

TS8X

10/2020

237704

SERETIDE 25/50 INHALER

25MCG/50MCG/DÁV INH SUS PSS 120DÁV+POČ

389R

12/2020

231956

VENTOLIN INHALER N

100MCG/DÁV INH SUS PSS 200DÁV

MW2P

R45U

04/2021

04/2021

237811

LAMICTAL 5 MG

5MG TBL MND/SUS 60

YF3A

11/2021

237768

FLIXOTIDE 250 INHALER N

250MCG/DÁV INH SUS PSS 60DÁV

9U5N

01/2021

237621

ZOVIRAX 400 MG

400MG TBL NOB 70

7P7G

7P7H

12/2023

10/2023

237484

REQUIP MODUTAB

4MG TBL PRO 84 II

9C7K

12/2021

237488

REQUIP MODUTAB

8MG TBL PRO 84 II

6T6J

12/2021

237899

ROSEMIG

20MG NAS SPR SOL 2X0,1ML

2R4H

11/2021

231950

ZINNAT 250 MG

250MG TBL FLM 10

4L4B

12/2021

231949

ZINNAT 500 MG

500MG TBL FLM 10

4L3U

6X9V

12/2021

01/2022

237921

 ZINACEF 750 MG

750MG INJ/INF PLV SOL 1

8C08

01/2021

237920

ZINACEF 1,5 G

1,5G INJ/INF PLV SOL 1

8B04

10/2020

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin 24, Irsko, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Nesoulad textů s registrační dokumentací:

  • V balení uvedených šarží se vyskytují neaktuální příbalové informace, které nezohledňují změnu držitele rozhodnutí o registraci (správně má být uvedeno: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko).
  • Na vnějším obalu šarží není uveden správný držitel rozhodnutí o registraci (správně má být uvedeno: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko).
  • Na vnějším obalu šarží není uveden správný kód SÚKL.

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.


Oddělení závad v jakosti

21.8.2019