Informace SÚKL ze dne 21.8.2019 (1)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku MOXIFLOXACIN KABI , 400MG/250ML INF SOL 10X250ML se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

203324

MOXIFLOXACIN KABI

400MG/250ML INF SOL 10X250ML

15MK214G1

09/2021

15ND203G3

03/2022

 

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4 – Nusle se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

 

  • Na vnějším obalu dotčených šarží léčivého přípravku je uveden nesprávný SÚKL kód: 0196370, správně má být uveden SÚKL kód: 203324.

 

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.


Oddělení závad v jakosti

21.8.2019