Informace SÚKL ze dne 20.2.2020

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků FENTANYL-RATIOPHARM, 25MCG/H TDR EMP 5X4,125MG a FENTANYL-RATIOPHARM, 50MCG/H TDR EMP 5X8,25MG se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. m) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

 

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelné do

0024846

FENTANYL-RATIOPHARM

25MCG/H TDR EMP 5X4,125MG

015936

10/2022

0024854

FENTANYL-RATIOPHARM

50MCG/H TDR EMP 5X8,25MG

915675

09/2022

 

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti ratiopharm GmbH, Graf Arco Strasse 3, D-89079 Ulm, Německo, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  

Balení uvedených šarží obsahují příbalovou informaci s datem revize 25.10.2018 namísto platné příbalové informace s datem revize 8.5.2019. V příbalové informaci s datem revize 8.5.2019 je navíc uvedeno:

  • v části 4. Možné nežádoucí účinky, v odstavci Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
  • Nedostatek mužských pohlavních hormonů (androgenní deficit)
  • Delirium (příznaky mohou zahrnovat kombinaci agitovanosti (neklidu spojeného s potřebou pohybu), neklidu, dezorientovanosti, zmatenosti, strachu, slyšení nebo vidění věcí, které nejsou skutečné, poruch spánku, nočních můr)

 

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

20.2.2020