Informace SÚKL ze dne 2.5.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku ZODAC GTT, 10MG/ML POR GTT SOL 1X20ML II se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód   SÚKL

Název   léčivého přípravku

Doplněk  

Šarže

Použitelnost   do

208920

ZODAC GTT

10MG/ML   POR GTT SOL 1X20ML II

8K0151

11/2021

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Zentiva k.s.,  Praha 10 – Dolní Měcholupy se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Na vnějším a vnitřním obalu dotčené šarže léčivého přípravku je nesprávně uveden SÚKL kód: 0058834. Správně má být uveden SÚKL kód: 208920.

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

2.5.2019