Informace SÚKL ze dne 19.7.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku CIALIS , 20MG TBL FLM 8 se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Registrační číslo

Číslo šarže

Použitelnost do

0029260

CIALIS

20MG TBL FLM 8

EU/1/02/237/004

D010954

04/2021

D029670

06/2021

D056687

08/2021

D106510

12/2021

 

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Eli Lilly Nederland B.V., Utrecht, Nizozemsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

 

  • Na vnějším obalu výše uvedených šarží léčivého přípravku je nesprávně uveden SÚKL kód: 0185351 namísto správného SÚKL kódu: 0029260.

 

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.


Oddělení závad v jakosti

19.7.2019