Informace SÚKL ze dne 18.7.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku GABAPENTIN TEVA, 400MG CPS DUR 50 se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Registrační číslo

Číslo šarže

Použitelnost do

19995

GABAPENTIN TEVA      

400MG CPS DUR 50

21/239/05-C

4010219

02/2021

 

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Balení dotčené šarže obsahuje příbalovou informaci s datem revize 24.10.2017 namísto příbalové informace s datem revize 8.5.2019.

Aktuální příbalová informace a souhrn údajů o přípravku jsou dostupné na webu SÚKL.

 

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.


Oddělení závad v jakosti

18.7.2019