Informace SÚKL ze dne 18.4.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku ALVISAN NEO, SPC 20 II a léčivého přípravku TORMENTAN, SPC 20 I se závadou v jakosti.  

 

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

 

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

43954

ALVISAN NEO

SPC 20 II

3 190618

19.06.2021

3 170518

17.05.2021

3 190218

19.02.2021

3 160618

16.06.2021

3 130318

13.03.2021

3 060418

06.04.2021

43957

TORMENTAN

SPC 20 I

3 180518

18.05.2021

3 210918

21.09.2021

3 180418

18.04.2021

3 110718

11.07.2021

3 160818

16.08.2021

 

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: LEROS, s.r.o., Praha 5 – Zbraslav se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

 

Nesoulad Braillova písma v parametru průměr bodu v normě ČSN EN ISO 17351

 

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

 

Oddělení závad v jakosti

18.4.2018