Informace SÚKL ze dne 18.3.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku SINUPRET, TBL OBD 50 se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód   SÚKL

Název   léčivého přípravku

Doplněk  

Šarže

Použitelnost   do

207264

SINUPRET  

TBL   OBD 50

0000131818

06/2021

0000134027

06/2021

 

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Bionorica SE, Neumarkt, Německo se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Na vnějším obalu výše uvedených šarží léčivého přípravku je nesprávně uveden SÚKL kód: 0075744. Správně má být uveden SÚKL kód: 0207264.

 

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

18.3.2019