Informace SÚKL ze dne 18.1.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku RILMENIDIN TEVA 1 MG TABLETY , 1MG TBL NOB 90 se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

0166423

RILMENIDIN TEVA

1MG TBL NOB 90

CZ279

10/2019

CZ280

11/2019

CZ281

11/2019

CZ282

11/2019

U výše uvedených šarží léčivého přípravku, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika, se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:

nesoulad doby použitelnosti s registrační dokumentací (namísto správného údaje EXP: 10/2020 a 11/2020 je uveden údaj EXP: 10/2019 a 11/2019).

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

18.1.2018