Informace SÚKL ze dne 17.7.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku ABELCET, 5MG/ML INF CNC DIS 10X20ML se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Registrační číslo

Číslo šarže

Použitelnost do

198417

ABELCET

5MG/ML   INF CNC DIS 10X20ML

15/560/99-C

B1649054

B1642227

12/2020

10/2020

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

1)      Nesoulad textů s registrační dokumentací:

  • Balení výše uvedených šarží obsahují příbalovou informaci s datem revize 2.7.2014 namísto aktuální příbalové informace
  • Na vnějším obalu je uvedeno „Č.šarže:“ namísto „LOT“ a „Použitelné do:“ namísto „EXP“.
  • Na vnitřním obalu je uvedeno „č.š:“ namísto „LOT“

2)      Na vnějším obalu není uveden kód SÚKL: 198417

Aktuální příbalová informace a souhrn údajů o přípravku jsou dostupné na webu SÚKL.

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

17.7.2019