Informace SÚKL ze dne 17.4.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků ARMISARTE, 25MG/ML INF CNC SOL 1X4ML a ARMISARTE, 25MG/ML INF CNC SOL 1X20ML se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

 

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

209122

ARMISARTE

25MG/ML INF CNC SOL 1X4ML

GQ19001B

08/2020

209123

ARMISARTE

25MG/ML INF CNC SOL 1X20ML

GS19001B

08/2020

 

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

 

Balení výše uvedených šarží obsahují příbalovou informaci s datem revize duben/2018 namísto platné příbalové informace s datem revize leden/2019. V příbalové informaci s datem revize leden/2019 je navíc uvedeno:

  • v části 4. Možné nežádoucí účinky, v odstavci Časté (může se vyskytnout až u 1 ze 10 pacienta):

Zvýšená pigmentace kůže

  • v části 4. Možné nežádoucí účinky, v odstavci Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím

 

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

17. 4. 2019