Informace SÚKL ze dne 16.8.2019 (1)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku NUCALA, 100MG INJ PLV SOL 1 se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

209057

NUCALA

100MG INJ PLV SOL 1

W29D

11/2022

 

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Country Cork, Irsko, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:


Balení dotčené šarže obsahují příbalovou informaci s datem revize 10/2016 namísto příbalové informace s datem revize 8/2018. V příbalové informaci s datem revize 8/2018 je navíc rozšíření indikace pro dospívající a děti ve věku od 6 let:

  • V části „2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nucala používat“ je nově uvedeno „tento přípravek není určen k podávání dětem mladším než 6 let“.

 

  • V části „3. Jak se přípravek Nucala používá“ je navíc uvedeno:

         Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

         Doporučená dávka pro dospělé a dospívající je 100 mg. Dostanete 1 injekci každé čtyři týdny.

         Děti ve věku 6 až 11 let

         Doporučená dávka je 40 mg. Dostanete 1 injekci každé čtyři týdny.

 

Uvedená závada nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob, neboť aktuální příbalová informace je dostupná na webových stránkách Ústavu a aplikaci léčivého přípravku provádí lékař, zdravotní sestra nebo zdravotnický pracovník.  

 

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.



Oddělení závad v jakosti

16.8.2019