Informace SÚKL ze dne 16.5.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb níže uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

239970

OXALIPLATIN ACCORD

5MG/ML INF CNC SOL 1X40ML

PX05589

09/2020

241284

PARICALCITOL ACCORD

5MCG/ML INJ SOL 5X1ML

X19557

09/2020

242227

CYTARABINE ACCORD 100 MG/ML   INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK

100MG/ML   INJ/INF SOL 1X20ML

X19621

09/2020

241501

AMLODIPIN ACCORD

10MG TBL   NOB 100

GY0125

11/2021

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava, Polsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Nesoulad textů s registrační dokumentací:

  • V balení přetmětných šarží se vyskytují neaktuální příbalové informace, které nezohledňují změnu držitele rozhodnutí o registraci (dříve: Accord Healthcare Limited, Velká Británie, nyní: Accord Healthcare, Polska Sp. z o.o., Polsko)
  • Na vnějším obalu předmětných šarží není správně uveden držitel rozhodnutí o registraci (je uvedeno: Accord Healthcare Limited, Velká Británie, má být uvedeno: Accord Healthcare, Polska Sp. z o.o., Polsko)
  • Na vnějším obalu předmětných šarží není uveden SÚKL kód
  • U léčivého přípravku Amlodipin Accord je uveden nesprávný SÚKL kód: 0181139 namísto správného SÚKL kódu: 241504

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

16.5.2019