Informace SÚKL ze dne 14.9.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku JODID 100, 100MCG TBL NOB 100 I se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

61158

JODID 100

100MCG TBL NOB 100 I

253447

11/2020

 

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Merck KGaA, Darmstadt, Německo, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Na vnějším obalu výše uvedené šarže je zaměněno pořadí variabilních dat – čísla šarže a data použitelnosti:

  • Č.š. 11/2020
  • Použitelnost do: 253447

 

Správně má být uvedeno:

  • Č.š. 253447
  • Použitelnost do: 11/2020

 

Na vnitřním obalu je datum použitelnosti uvedeno správně.

 

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

14.9.2018