Informace SÚKL ze dne 13.8.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku DAIVOBET GEL, 50MCG/G+0,5MG/G GEL 60G se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Registrační číslo

Číslo šarže

Použitelnost do

0182688

DAIVOBET GEL

50MCG/G+0,5MG/G GEL 60G

46/845/11-C

C04001

 

05/2022

 

 

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Dánsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Na vnějším obalu výše uvedené šarže léčivého přípravku je nesprávně uveden kód SÚKL 203562 namísto správného kódu SÚKL 182688. 

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat
a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.



Oddělení závad v jakosti 

13.8.2019