Informace SÚKL ze dne 13.8.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku EPIPEN, 300MCG INJ SOL PEP 1X0,3ML se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

233010

 

EPIPEN

 

300MCG INJ SOL PEP 1X0,3ML

9KB177C

11/2020

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Mylan IRE Healthcare Limited, Dublin 13, Irsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Na vnějším obalu dotčené šarže léčivého přípravku je uvedeno nesprávné registrační číslo (je uvedeno: 78/488/99-C, má být uvedeno: 78/448/99-C).

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.


Oddělení závad v jakosti

13.8.2019