Informace SÚKL ze dne 13.2.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA , 100MCG/ML INF CNC SOL 25X2ML se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk

Šarže

Použitelnost do

0136755

DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA

100MCG/ML INF CNC SOL 25X2ML

B6KE1C

08/2020

B6LP1E

09/2020

 

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: EVER-Valinject GmbH, Unterach am Attersee, Rakousko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

 

Na sekundárním obalu dotčených šarží je uvedeno nesprávné registrační číslo:

 

Název léčivého přípravku

Doplněk

Šarže

Použitelnost do

Nesprávné registrační číslo

Správné registrační číslo

DEXMEDETOMIDINE EVER PHARMA

100MCG/ML INF CNC SOL 25X2ML

B6KE1C

08/2020

57/ 604/16-S

57/ 604/16-C

B6LP1E

09/2020

 

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

 

Oddělení závad v jakosti

13.2.2019