Informace SÚKL ze dne 13.12.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku FUROSEMID BIOTIKA FORTE, 12,5MG/ML INJ SOL 10X10ML se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

 

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk

Šarže

Použitelnost do

0099333

FUROSEMID BIOTIKA FORTE

12,5MG/ML INJ SOL 10X10ML

07850918A

09/2021

 

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: BB Pharma a.s., Praha se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Balení dotčené šarže obsahují příbalovou informaci, která neodpovídá schválené verzi s datem revize 15.3.2018.
  • Údaje uvedené na obalech dotčené šarže neodpovídají schváleným údajům ze dne 21.3.2018.

 

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

13.12.2018