Informace SÚKL ze dne 12.9.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků BENDAMUSTINE GLENMARK 2,5MG/ML INF PLV CSL 5X100MG  a GLEPARK 0,7MG TBL NOB 100 se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Šarže

Použitelné do

135014

BENDAMUSTINE GLENMARK 2,5MG/ML

2,5MG/ML INF PLV CSL 5X100MG

030318

03/2021

134078

GLEPARK

0,7MG TBL NOB 100

19182185

05/2020

19184276

10/2020

 

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Na vnějším obalu dotčené šarže léčivého přípravku Bendamustine Glenmark není uveden kód SÚKL
  • Na vnějším obalu dotčených šarží léčivého přípravku Glepark je uveden nesprávný kód SÚKL: 13407, správně má být uveden kód SÚKL: 134078.

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

12.9.2019