Informace SÚKL ze dne 12.6.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku HARTMANN´S SOLUTION FRESENIUS KABI, INF SOL 10X500ML II se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

233963

HARTMANN´S SOLUTION FRESENIUS KABI

INF SOL 10X500ML II

14NC3301

14NE3307

02/2022

04/2022

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4 – Nusle se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Na vnějším obalu dotčených šarží léčivého přípravku je uveden nesprávný SÚKL kód: 233910, správně má být uveden SÚKL kód: 233936.

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

12.6.2019