Informace SÚKL ze dne 12.6.2019 (2)

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku FLEXBUMIN 200 G/L, 200G/L INF SOL 1X100ML se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

211980

 

FLEXBUMIN 200 G/L

 

200G/L   INF SOL 1X100ML

LB044826

11/2020

 U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Baxalta Innovations GmbH, Vídeň, Rakousko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Na vnějším obalu není uveden SÚKL kód: 0211980.
  • Na vnějším obalu není uvedeno: Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
  • Na vnějším a vnitřním obalu je uvedeno: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, má být uvedeno: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
  • Na vnějším a vnitřním obalu je uvedeno: Nezmrazujte, má být uvedeno: Chraňte před mrazem.

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

Oddělení závad v jakosti

12.6.2019