Informace SÚKL ze dne 12.2.2018

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku KLACID, 250MG/5ML POR GRA SUS 100ML, se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

216195

KLACID

250MG/5ML POR GRA SUS 100ML

1083665

07/2019

U výše uvedené šarže léčivého přípravku, držitele rozhodnutí o registraci, společnosti BGP Products Czech Republic s.r.o., Praha, se vyskytuje následující závada v jakosti nepředstavující ohrožení života nebo zdraví osob:

nesoulad textů s texty schválenými (balení výše uvedené šarže obsahují příbalovou informaci ze dne 27.2.2017 namísto příbalové informace ze dne 1.11.2017)

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

12.2.2018