Informace SÚKL ze dne 12.11.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku PRIORIX INJ. STŘÍKAČKA, 0,5ML/DÁV INJ PLQ SOL ISP 1+1STŘ+2J se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

57521

 

PRIORIX INJ. STŘÍKAČKA

 

0,5ML/DÁV INJ PLQ SOL ISP 1+1STŘ+2J

A69CE989B

05/2021

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Balení uvedené šarže obsahují příbalovou informaci s datem revize 21.9.2017 namísto příbalové informace s datem revize 16.1.2019 (v aktuální příbalové informaci byly provedeny malé změny textu). 

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.


Oddělení závad v jakosti

12.11.2019