Informace SÚKL ze dne 11.6.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb níže uvedených léčivých přípravků se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivých přípravků:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

242263

IRINOTECAN ACCORDPHARMA

20MG/ML INF CNC SOL 1X15M

         Y03784

01/2022

241295

BUSULFAN ACCORD 6 MG/ML KONCENTRÁT PRO   INFUZNÍ ROZTOK

6MG/ML INF CNC SOL 8X10ML

X13857

07/2020

239807

FUROSEMID ACCORD 10 MG/ML

10MG/ML   INJ/INF SOL 10X2ML

X14232

06/2021

242252

FLUOROURACIL ACCORD

50MG/ML   INJ/INF SOL 1X100ML

PY01533

PY01206

01/2021

02/2021

U výše uvedených šarží léčivých přípravků držitele rozhodnutí o registraci, společnosti: ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava, Polsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

Nesoulad textů s registrační dokumentací:

  • V balení uvedených šarží se vyskytují neaktuální příbalové informace, které nezohledňují změnu držitele rozhodnutí o registraci (dříve: Accord Healthcare Limited, Velká Británie, nyní: Accord Healthcare, Polska Sp. z o.o., Polsko)
  • Na vnějším obalu uvedených šarží není správně uveden držitel rozhodnutí o registraci (je uvedeno: Accord Healthcare Limited, Middlesex, Velká Británie, má být uvedeno: Accord Healthcare, Polska Sp. z o.o., Varšava Polsko)
  • Na vnějším obalu uvedených šarží není uveden SÚKL kód 

Výše uvedené šarže léčivých přípravků se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

11.6.2019