Informace SÚKL ze dne 11.2.2020

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku BETALOC ZOK, 25MG TBL PRO 100 se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. m) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

 

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

0231696

BETALOC ZOK

25MG TBL PRO 100

P01

04/2022

 

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Herbacos Recordati s.r.o., se sídlem Štrossova 239, 530 03 Pardubice, se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Na vnitřních obalech uvedené šarže je zaměněno pořadí variabilních dat – čísla šarže a data použitelnosti. Na vnějších obalech je pořadí variabilních dat uvedeno správně

 

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.

 

Oddělení závad v jakosti

11.2.2020