Informace SÚKL ze dne 10.9.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku GRIMODIN, 600MG TBL FLM 120 se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

0162231

GRIMODIN

600MG TBL FLM 120

17150D

09/2019

18108A

04/2020

18299D

07/2020

18379A

12/2020

 

U výše uvedených šarží léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť, Maďarsko se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

 

  • Na vnějším obalu dotčených šarží je uveden nesprávný kód SÚKL 0218921, správně má být uveden kód SÚKL 0162231.

 

Výše uvedené šarže léčivého přípravku se nestahují a je možné je nadále distribuovat, vydávat
a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.



Oddělení závad v jakosti 

10.9.2019