Informace SÚKL ze dne 1.4.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku OLIMEL N9E, INF EML 4X2000ML se závadou v jakosti.    

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

 

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Šarže

Použitelné do

0157112

OLIMEL N9E

INF EML 4X2000ML

19A21N51

12/2020

 

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci společnosti: BAXTER CZECH spol. s r.o., se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Nesoulad textů s registrační dokumentací: balení uvedené šarže obsahují neaktuální příbalovou informaci. 

Aktuální příbalová informace a souhrn údajů o přípravku jsou dostupné na webu SÚKL.

 

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení. 

 

 

Oddělení závad v jakosti

1.4.2019