Informace SÚKL ze dne 1.11.2019

SÚKL informuje o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku MOXIFLOXACIN KABI , 400MG/250ML INF SOL 10X250ML se závadou v jakosti.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že v souladu s § 13 odst. 2) písm. n) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, rozhodl o umožnění distribuce, výdeje, uvádění do oběhu nebo používání při poskytování zdravotních služeb léčivého přípravku:

Kód SÚKL

Název léčivého přípravku

Doplněk názvu

Číslo šarže

Použitelnost do

203324

MOXIFLOXACIN KABI

400MG/250ML INF SOL 10X250ML

15NH233G2

07/2022

U výše uvedené šarže léčivého přípravku držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Fresenius Kabi s.r.o., Praha 4 – Nusle se vyskytuje následující závada v jakosti, která nepředstavuje ohrožení života nebo zdraví osob:

  • Na vnějším obalu dotčené šarže léčivého přípravku je uveden nesprávný SÚKL kód: 0196370, správně má být uveden SÚKL kód: 203324.
  • Balení dotčené šarže obsahují neaktuální příbalovou informaci.

Aktuální příbalová informace a souhrn údajů o přípravku je dostupný na webu SÚKL.

Výše uvedená šarže léčivého přípravku se nestahuje a je možné ji nadále distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb bez omezení.


Oddělení závad v jakosti

1.11.2019