Informace SÚKL – riziko nesterility urologických katetrů výrobce ConvaTec přiložených v balení neregistrovaného léčivého přípravku BCG-MEDAC PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU SUS. K INSTILACI DO MOČ. MĚCHÝŘE S ROZP.

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky o stahování urologických katetrů výrobce ConvaTec přiložených v balení neregistrovaného léčivého přípravku BCG – Medac prášek pro přípravu sus. K instilaci do moč. měchýře s rozp.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o závadě v jakosti – riziko nesterility urologických katetrů výrobce ConvaTec přiložených v balení neregistrovaného léčivého přípravku BCG – Medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp. Uvedený léčivý přípravek je schválen v rámci specifického léčebného programu pod kódem SÚKL 0185261.

Předkladatel specifického léčebného programu léčivého přípravku, společnost Medac GmbH, Brno, proto přijal následující opatření: stažení všech urologických katetrů výrobce ConvaTec přiložených v balení neregistrovaného léčivého přípravku BCG – Medac prášek pro přípravu sus. k instilaci do moč. měchýře s rozp.,2x10³8 až 3x109 bcg. ivs. plq. sus 1+50ml.

Katetry výrobce ConvaTec jsou identifikovány níže uvedeným šedo-modrým tiskem:        

Convatec2.jpg

Vzhledem k podmínkám uchovávání a zajištění dostupnosti léčivého přípravku BCG-MEDAC PRÁŠEK PRO PŘÍPRAVU SUS. K INSTILACI DO MOČ. MĚCHÝŘE S ROZP. se stahování týká pouze přiložených katetrů výrobce ConvaTec.

Samotný léčivý přípravek není závadou v jakosti dotčen a lze jej nadále používat. K instilaci je nutné použít katetr od alternativního výrobce.

 

Oddělení závad v jakosti

4.10.2018

  

SÚKL dále informuje, že prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků bylo zveřejněno bezpečnostní upozornění pro terén, kterým výrobce ConvaTec Limited, Velká Británie informuje o stažení urologických katétrů z používání při poskytování zdravotní péče. Zveřejněné informace naleznete na níže uvedeném webovém odkazu zde.