Informace SÚKL pro výrobce léčiv

Informace francouzské lékové agentury o provedené inspekci u výrobce.  

Dne 7.8.2008 obdržel Státní ústav pro kontrolu léčiv oznámení francouzské lékové agentury (AFSSAPS) o inspekci SVP.
V rámci této inspekce
bylo prokázáno, že výrobce Sanmar Speciality Chemicals Limited, Berigal - 635105, Hosur Taluk, Krishnagiri District, Tamil Nadu, Indie, nevyhověl požadavkům SVP (čl.47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě sterilní léčivé látkythiokolchikosid (thiocolchicosidum). 

Odbor inspekční
7.8.2008