Informace SÚKL pro výrobce léčiv

Informace britské lékové agentury o provedené inspekci u výrobce.    

Dne 21.7.2008 obdržel Státní ústav pro kontrolu léčiv oznámení britské lékové agentury o inspekci SVP.
V rámci této inspekce
bylo prokázáno, že výrobce Zhejiang Hisun Pharma Co Ltd., 46 Waisha Road, Jiaojiang District, Tiazhou CityZhejiang Province, 318000, P.R. Čína, nevyhověl požadavkům SVP (čl.47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě sterilní léčivé látkyTobramycin (tobramycinum).

Odbor inspekční
21.7.2008