Informace SÚKL pro výrobce léčiv

Informace o neshodě výroby API se zásadami SVP.   

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel informace o výsledcích inspekcí SVP provedených francouzskou lékovou agenturou, AFSSAPS.  Zjištění inspekcí mohou být významná pro zpracovatele níže uvedených API.

  • Inspekce u výrobce Kunshan Oriental Pharmaceuticals company Co.Ltd., 58&60 Kuntai Road (339 Provincial Highway), Kunshan City, Jiangsu Provence, 215337, PR China. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl.47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivých látek: doxycyklin-hyklát (doxycyclini hyclas) a monohydrát doxycyklinu (doxycyclinum monohydricum). 
  • Inspekce u výrobce Northeast General Pharmaceuticals Factory, No. 37, Zhonggong Bei Street, Tiexi District, Shenyang, Liaoning Province, P.R. China 110026. Byla zjištěna neshoda se zásadami SVP (čl.47 směrnice 2001/83/ES) při výrobě léčivé látky: piracetam (piracetamum).

Odbor inspekční
27.6.2008