Státní ústav pro kontrolu léčiv po konzultaci s Českou nefrologickou společností by Vás rád informoval o možné závadě v jakosti některých roztoků pro peritoneální dialýzu (Dianeal, Extraneal, Nutrineal) vyráběných společností Baxter ve výrobním místě v Irsku.
Na konci minulého roku byl v některých z těchto roztoků nalezen vyšší obsah tzv. endotoxinů, což jsou látky, které mohou způsobovat aseptickou peritonitidu, tedy neinfekční, zánětlivé onemocnění pobřišnice. Většina roztoků, u kterých bylo podezření na vyšší přítomnost endotoxinů, byla stažena z českého trhu a pacienti byli převedeni na jiné roztoky, kterých se tato závada nedotkla. Nyní je však zřejmé, že závada se může potencionálně týkat všech roztoků vyráběných společností Baxter, s výjimkou roztoku Physioneal.
Protože výrobní místo v Irsku částečně omezilo výrobu, může v následujících týdnech docházet k nedostatku jednotlivých roztoků od tohoto výrobce. Proto byly na trhu ponechány i některé roztoky, u kterých je podezření, že se jich tato závada mohla také dotknout. Riziko, že v konkrétním roztoku, který užíváte, je vyšší obsah endotoxinů, a že u Vás z tohoto důvodu dojde k rozvoji aseptické peritonitidy, je však velmi malé.
V souvislosti s touto situací u Vás může ošetřující lékař provést změny dosavadní léčby, například převedení na jiný typ roztoku od společnosti Baxter nebo převedení na roztoky od jiného výrobce. U některých pacientů může být nezbytné i dočasné převedení na hemodialýzu.
V některých případech budete dále používat roztoky od společnosti Baxter vyrobené v závodě v Irsku a lékař nebo dialyzační sestra Vás mohou vyzvat k pečlivějšímu sledování kvality dialyzátu a okamžitému hlášení jeho zakalení, či jiných známek peritonitidy, jakými mohou být bolest břicha, nevolnost, zvracení, či horečka.
V budoucnosti budou v České republice dostupné roztoky od společnosti Baxter z jiných výrobních míst než z Irska, ty se mohou od Vašich běžně používaných roztoků mírně lišit, proto dostanete k dispozici informační materiál, kde budou všechny odlišnosti popsány.
Prosíme, řiďte se doporučeními svého ošetřujícího lékaře a obraťte se na něj, pokud máte nějaké obavy, či dotazy.
Sekce dozoru a sekce registrací
11. 2. 2011
cz