ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Informace SÚKL pro držitele rozhodnutí o registraci

Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) upozorňuje na změnu povinností držitelů rozhodnutí o registraci týkající se oznámení uvedení, přerušení, ukončení či následného obnovení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR.  

Novela zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) v ustanovení § 33 odst. 2 stanoví, že držitel nebo jeho zmocněný zástupce je povinen po vydání rozhodnutí o registraci oznámit SÚKL:

  • datum skutečného uvedení léčivého přípravku podle velikostí balení a typů obalů na trh v ČR, a to nejpozději do 2 měsíců po jeho skutečném uvedení na trh,
  • datum přerušení nebo ukončení uvádění léčivého přípravku na trh v ČR nejméně 2 měsíce předem; v případě výjimečných okolností lze učinit takové oznámení nejpozději současně s přerušením nebo ukončením uvádění léčivého přípravku na trh v ČR, a to včetně důvodů takového přerušení nebo ukončení,
  • datum obnovení uvádění léčivého přípravku na trh, a to neprodleně.

Pro tento typ hlášení lze využití jednoduchý elektronický formulář. Veškerá hlášení pak SÚKL zveřejňuje v přehledu zaslaných hlášení, ale zároveň i v detailních informacích k jednotlivým léčivým přípravkům v databázi léků, která je dostupná na stránkách pro odborníky www.sukl.cz i na stránkách pro širokou veřejnost www.olecich.cz.

Informace o uvedení, přerušení, ukončení nebo obnovení uvádění léčivého přípravku na trh je velmi důležitá zejména:

  • pro lékaře k zajištění léčby pacientů v klinické praxi,
  • pro farmaceuty při vydávání léčivých přípravků a poskytování příslušných informací,
  • pro držitele rozhodnutí o registraci, a to i v souvislosti s uplatňováním pravidla sunset clause,
  • pro pacienty.

Nesplnění povinnosti oznámení je zákonem o léčivech v ustanovení § 105 odst. 5 písm. c) považováno za správní delikt a je možné za něj uložit sankci až do výše 2.000.000 Kč.

  

Tiskové a informační oddělení
 8. 11. 2013