Informace SÚKL o aktualizaci pokynů

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o aktualizaci vybraných pokynů k výrobě léčiv.  

  • VYR-35 verze 1 - Postup povolování výroby léčivých přípravků v rozsahu dovoz léčivých přípravků a dovoz hodnocených léčivých přípravků ze třetích zemí.
  • VYR-27 verze 2 - Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků, změny povolení k výrobě léčivých přípravků a pokyny pro poskytování bližších údajů o výrobě.
  • VYR-28 verze 2 - Žádost o povolení k činnosti kontrolní laboratoře, změny v povolení k činnosti kontrolní laboratoře a pokyny pro poskytování bližších údajů o činnosti.
  • VYR-32 revize 2 - Pokyny pro správnou výrobní praxi.
  • VYR-32 dopl. 1 verze 1 -  Výroba sterilních léčivých přípravků.
  • VYR-32 dopl. 20 - Řízení rizik pro jakost.

Aktuální verze pokynů jsou dosutpné v části Výroba léčiv.

Inspekční oddělení
25.8.2008