Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Thiopental Rotexmedica

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky o závadě v jakosti neregistrovaných léčivých přípravků Thiopental Rotexmedica 1000 mg, inj. plv. sol. 10 a Thiopental Rotexmedica 500 mg, inj. plv. sol. 10  

Německá regulační autorita informovala Státní ústav pro kontrolu léčiv o závadě v jakosti neregistrovaných léčivých přípravků Thiopental Rotexmedica 1000 mg, inj. plv. sol. 10 a Thiopental Rotexmedica 500 mg, inj. plv. sol. 10 spočívající v nesouladu se správnou výrobní praxí při výrobě léčivé látky. Na základě sdělení italské regulační autority o tomto nesouladu se uvedené léčivé přípravky stahují až z úrovně zdravotnických zařízení.

Balení uvedeného neregistrovaného léčivého přípravku jsou do ČR dovážena v rámci individuálního dovozu.

Uvedené léčivé přípravky nesmí být nadále distribuovány, vydávány, používány při poskytování zdravotních služeb a musí být vráceny zpět dodavateli.

 

 

Oddělení závad v jakosti

14.8.2018

Informace SÚKL – neregistrované léčivé přípravky s léčivou látkou od výrobce Lampugnani, Itálie - aktualizace, 11.01.2019

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky o závadě v jakosti neregistrovaných léčivých přípravků obsahujících léčivou látku od výrobce Lampugnani Farmaceutici...