Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek Plantago-Primula cum Hyoscyamo

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky o stahování neregistrovaných léčivých přípravků Plantago-Primula cum Hyoscyamo, 8 x 1 ml Amp a Plantago-Primula cum Hyoscyamo, 48 x 1 ml Amp.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování neregistrovaných léčivých přípravků:

-          Plantago Primula cum Hyoscyamo, inj. sol., 8 x 1 ml Amp, č.š. E0411, exp. 03/2020

-          Plantago Primula cum Hyoscyamo, inj. sol., 48 x 1 ml Amp, č.š. E0411, exp. 03/2020

-          Plantago Primula cum Hyoscyamo, inj. sol., 8 x 1 ml Amp, č.š. F0511, exp. 04/2021

z důvodu závady v jakosti – výsledek mimo limit specifikace (přítomnost částic v injekčním roztoku).

 

Uvedené šarže těchto léčivých přípravků nesmí být nadále distribuovány, vydávány, používány při poskytování zdravotních služeb a musí být vráceny zpět dodavateli.

 

Balení šarže č. E0411 uvedených neregistrovaných léčivých přípravků byla do ČR dovezena v rámci mimořádného dovozu v německé jazykové verzi.

 

Oddělení závad v jakosti

30.10.2019