Informace SÚKL – neregistrovaný léčivý přípravek INUTEST 25% - aktualizace

Důležitá informace SÚKL pro distributory a zdravotnické pracovníky o stahování uvedené šarže neregistrovaného léčivého přípravku INUTEST 25%, injekční ampule 25x20 ml.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování neregistrovaného léčivého přípravku INUTEST 25%, injekční ampule 25x20 ml, šarže číslo 11144222, doba použitelnosti 06/2018. Po podání výše uvedené šarže byly pozorovány závažné nežádoucí účinky – anafylaktické reakce.

Uvedená šarže nesmí být nadále distribuována, vydávána, používána při poskytování zdravotních služeb a musí být vrácena zpět dodavateli.

Balení uvedené šarže neregistrovaného léčivého přípravku byla do ČR dovezena v rámci mimořádného dovozu v anglicko-německé jazykové verzi.

 

Oddělení závad v jakosti

22.3.2018

 

Aktualizace ze dne 23.3.2018

Na základě nových informací od distributora výše uvedeného neregistrovaného léčivého přípravku byla předmětná šarže dovezena v rámci mimořádného dovozu v německé jazykové verzi.

 

Aktualizace ze dne 26.3.2018

Na základě sdělení rakouské regulační autority Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o stahování další šarže neregistrovaného léčivého přípravku INUTEST 25%, injekční ampule 25x20 ml, šarže číslo 11341073, doba použitelnosti 03/2020. Po podání výše uvedené šarže byly pozorovány závažné nežádoucí účinky – anafylaktické reakce.

Uvedená šarže nesmí být nadále distribuována, vydávána, používána při poskytování zdravotních služeb a musí být vrácena zpět dodavateli.

Balení uvedené šarže neregistrovaného léčivého přípravku byla do ČR dovezena v rámci mimořádného dovozu v německé jazykové verzi.