Dánská regulační autorita informovala SÚKL o stahování neregistrovaného léčivého přípravku CosmoFer inj.+inf.sol. 50mg/ml 5x2ml z důvodu závady v jakosti - výsledku mimo limit specifikace ve stabilitní šarži – přítomnost viditelných usazenin účinné látky na stěnách ampule. Stahování se týká všech šarží uvedených v tabulce níže.
Šarže tedy nesmí být dále distribuovány a vydávány a musí být vráceny zpět dodavateli.
Náhradou tohoto léčivého přípravku mohou být jiné léčivé přípravky z ATC skupiny B03AC (železo, parenterální přípravky), kde s aktivním výskytem na trhu v ČR jsou léčivé přípravky Ferinject, 50mg/ml inj.+inf.sol. 1x10ml; Ferrlecit, 12,5mg/ml inj.sol.6x5ml a Venofer, 20mg/ml inj.sol.5x5ml.
Za případné nežádoucí účinky při použití neregistrovaného léčivého přípravku podle § 8 odst. 5) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů nese odpovědnost poskytovatel zdravotních služeb.
Oddělení závad v jakosti
24. 2. 2017
cz