Na základě sdělení italské regulační autority o nesouladu výrobce Lampugnani Farmaceutici SPA , Via Gramsci, 4, via Ticino, NERVIANO, 20014, Itálie s požadavky správné výrobní praxe při výrobě sterilních léčivých látek se z důvodu rizika nesterility stahují všechny neregistrované léčivé přípravky obsahující následující sterilní léčivé látky:
- deferoxamini mesilas
- erythromycin glucoheptonas
- framycetini sulfas
- hydrocortisoni natrii succinas
- hydrocortisoni natrii phosphas
- kanamycini sulfas acidus
- streptomycini sulfas
- teicoplaninum
- thiopentalum natricum et natrii carbonas
- vancomycini hydrochloridum
- dihydrostreptomycini sulfas
- erythromycini lactobionas
- fructosum natrii 1,6-bisphosphas
- glutathionum
Pokud byly do ČR dovezeny neregistrované léčivé přípravky obsahující některou z výše uvedených léčivých látek pocházející od dotčeného výrobce, SÚKL upozorňuje, že není možné je nadále distribuovat, vydávat, používat při poskytování zdravotních služeb a musí být vráceny zpět dodavateli.
Stahování se týká rovněž registrovaných léčivých přípravků, o čemž SÚKL informoval na následujících odkazech:
https://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-19-7-2018-1
https://www.sukl.cz/sdeleni-sukl-ze-dne-19-7-2018-2
Upozorňujeme distributory a zdravotnické pracovníky, aby před uskutečněním dovozu neregistrovaného léčivého přípravku do ČR ověřili, že neobsahuje léčivou látku, viz seznam výše, vyrobenou dotčeným výrobcem Lampugnani Farmaceutici SPA , Via Gramsci, 4, via Ticino, NERVIANO, 20014, Itálie.
Oddělení závad v jakosti
17.8.2018
Aktualizace ze dne 11.1.2019
V návaznosti na zrušení prohlášení o nesouladu se správnou výrobní praxí a obnovení příslušného CEP týkající se výrobce Lampugnani Farmaceutici SPA , Via Gramsci, 4, via Ticino, Nerviano, 20014, Itálie, je možné distribuovat, vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb léčivé přípravky s léčivými látkami od uvedeného výrobce, které byly vyrobeny po datu obnovení CEP dne 8.1.2019.